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(2022年)國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》的通告
來源: www.yamiyani.com   日期:2025-10-08   閱讀:

發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2022年01月10日

時效性現行有效

發(fā)文字號國家藥監(jiān)局藥審中心通告2022年第8號

施行日期2022年01月10日

效力級別部門規(guī)范性文件

鑒于兒科動脈性肺動脈高壓患者的病因、臨床病程、以及治療反應性等方面均與成人患者均存在一定差異。為指導兒科動脈性肺動脈高壓的臨床試驗,提供可參考的技術規(guī)范,藥審中心組織制定了《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年1月10日


 
 
 
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