發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年03月22日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2022年03月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？
醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！督?jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實“放管服”改革精神，簡化有關申報資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強執(zhí)法監(jiān)督，促進公正廉潔執(zhí)法。
為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，新《經(jīng)營辦法》堅持以下修訂原則：一是堅持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
二、 《經(jīng)營辦法》在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求？
《經(jīng)營辦法》一方面進一步強化了企業(yè)質(zhì)量責任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。同時，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。三是強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。
三、 《經(jīng)營辦法》通過哪些舉措強化監(jiān)管？
新《經(jīng)營辦法》堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監(jiān)管：一是實施分類分級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計劃。設區(qū)的市級、縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當制定年度檢查計劃，明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險防控需要，可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。四是風險會商研判。藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況，定期開展風險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設。設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。
四、 醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別，對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？
醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的，應當委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務。
五、 《經(jīng)營辦法》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措？
為落實“放管服”改革精神，一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。二是將原來的30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，調(diào)整為自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時限。三是對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應的機構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。四是許可證遺失辦理補發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。
