發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2022年07月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2022年第29號(hào)
施行日期2022年07月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國(guó)際接軌，2020年3月,我國(guó)等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本原則》）?！痘驹瓌t》是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)自覺(jué)履行主體責(zé)任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，注冊(cè)時(shí)作為證明產(chǎn)品安全有效的申報(bào)資料提交。
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，組織編寫(xiě)了《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年7月12日
