發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2022年08月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2022〕36號(hào)
施行日期2022年08月02日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
常兆華委員：
您提出的《關(guān)于允許醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享促進(jìn)創(chuàng)新活力的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
黨中央、國務(wù)院歷來高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，特別是十八大以來，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，作出一系列重大決策部署。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），就促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出意見。國家藥品監(jiān)督管理部門為落實(shí)《意見》要求，積極進(jìn)取、奮發(fā)作為，出臺(tái)系列法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，從政策和制度上，支持和鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)我國從制械大國向制械強(qiáng)國邁進(jìn)。
2021年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)，以下簡稱《條例》），標(biāo)志著我國醫(yī)療器械審評(píng)審批改革進(jìn)入新發(fā)展階段。《條例》以法規(guī)形式鞏固改革創(chuàng)新成果，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，激發(fā)市場(chǎng)創(chuàng)新活力，不斷滿足人民群眾高質(zhì)量用械需求。國家藥監(jiān)局進(jìn)一步貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，持續(xù)深化“放管服”改革，不斷釋放政策紅利，促進(jìn)行業(yè)健康快速發(fā)展。
一、 關(guān)于研發(fā)階段資源共享涉及法規(guī)問題
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，企業(yè)開展設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)，法規(guī)沒有要求企業(yè)所有場(chǎng)地、設(shè)施都需要“獨(dú)立自有”。企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求建立質(zhì)量管理體系，做好設(shè)計(jì)開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)可控。在質(zhì)量管理體系控制下合法使用非本企業(yè)的相應(yīng)資源和場(chǎng)地，相應(yīng)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核查通過。
二、 關(guān)于研發(fā)階段資源共享存在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)
質(zhì)量是企業(yè)的生命，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量更是關(guān)系到公眾健康甚至生命安全。質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，源于適宜、有效、穩(wěn)健的質(zhì)量管理體系保障下的每一道生產(chǎn)工序，源于合適的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝控制等。因此，關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)階段資源共享的問題，在產(chǎn)品全生命周期不同階段，其風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)不同。
（一）產(chǎn)品前期科學(xué)研究階段。產(chǎn)品工藝、功能性和安全性指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等還未定型，尚在摸索過程中，注冊(cè)申請(qǐng)人可以在質(zhì)量管理體系控制下，與科研院所等研究機(jī)構(gòu)合作，或與其他生產(chǎn)企業(yè)共享資源，開展研究性活動(dòng)，為確定產(chǎn)品工藝制造方法、產(chǎn)品技術(shù)要求等提供技術(shù)支持。
（二）注冊(cè)申報(bào)階段。注冊(cè)申報(bào)是確定產(chǎn)品工藝方法、功能性和安全性指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的關(guān)鍵階段，期間研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)資料是支持產(chǎn)品上市申請(qǐng)、支撐監(jiān)管部門審評(píng)審批決策的關(guān)鍵依據(jù)。如果這個(gè)階段的產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)化、工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵生產(chǎn)活動(dòng)涉及的相關(guān)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施等在不同企業(yè)間共享，這樣模式下的質(zhì)量管理體系將存在許多的不確定性，如品種輪換生產(chǎn)帶來交叉污染，生產(chǎn)設(shè)備、車間環(huán)境不穩(wěn)定、無法保持在經(jīng)確認(rèn)的狀態(tài)下運(yùn)行，工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全難以保證，相關(guān)數(shù)據(jù)資料的可靠性、完整性和可追溯性也存在較大隱患。特別是《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，如動(dòng)物源、同種異體醫(yī)療器械等存在病毒交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，高端醫(yī)療器械存在相關(guān)數(shù)據(jù)的安全性和可靠性無法得到保障的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)環(huán)境要求較高的產(chǎn)品會(huì)有質(zhì)量定量和定性分析風(fēng)險(xiǎn)等。因此，與產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)化驗(yàn)證、檢驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)等相關(guān)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備設(shè)施等資源，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用，在不同企業(yè)間共享存在安全風(fēng)險(xiǎn)。
（三）基礎(chǔ)性資源方面。如同等的工藝用水設(shè)施、來料倉庫、質(zhì)量控制設(shè)備等，在質(zhì)量體系控制下，如有效評(píng)估給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)程度的基礎(chǔ)上，開展資源共享，具有一定可行性。
三、 下一步工作打算
目前，國家藥監(jiān)局正在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南進(jìn)行修訂，已公開征求意見，下一步將根據(jù)意見進(jìn)一步修改并按程序發(fā)布，從而細(xì)化完善產(chǎn)品注冊(cè)體系核查要求。同時(shí)，結(jié)合注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南實(shí)施，我局也將就有關(guān)問題充分開展調(diào)研，充分評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有關(guān)工作探索研究配套細(xì)化要求，指導(dǎo)開展有關(guān)體系核查工作。
國家藥監(jiān)局
2022年8月2日
