發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年04月21日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第56號
施行日期2023年04月21日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 自2023年10月21日起，啟動的藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)》。
二、 相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年4月21日
