發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
發(fā)文日期2024年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號農(nóng)辦案〔2024〕146號
施行日期2024年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
張衛(wèi)元委員：
您提出的《關(guān)于加大對創(chuàng)新獸藥支持力度的提案》收悉。經(jīng)商國家發(fā)展改革委，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 關(guān)于強(qiáng)化企業(yè)對科技創(chuàng)新的參與和支持力度
獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要多元主體的參與，獸藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化離不開獸藥企業(yè)的生產(chǎn)推廣。國家發(fā)展改革委積極支持企業(yè)參與獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，一是加強(qiáng)獸藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域骨干企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，認(rèn)定國藥集團(tuán)動物保健股份有限公司、河南牧翔動物藥業(yè)有限公司等一批國家企業(yè)技術(shù)中心，優(yōu)化布局動物用生物制品、綠色飼料與健康養(yǎng)殖等國家工程研究中心，推進(jìn)企業(yè)主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，有效集聚整合創(chuàng)新資源，加速促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)和共性技術(shù)的開發(fā)、應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。二是鼓勵引導(dǎo)民營企業(yè)參與獸藥的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，推進(jìn)民營經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法立法進(jìn)程，在支持民營企業(yè)科技創(chuàng)新等方面作出制度性安排，為民營企業(yè)深度融入獸藥開發(fā)、生產(chǎn)、流通等全鏈條提供法治保障，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)的內(nèi)生動力和創(chuàng)新活力。
二、 關(guān)于強(qiáng)化對創(chuàng)新獸藥研發(fā)的政策和資金支持力度
創(chuàng)新獸藥研發(fā)難度大，需要多方發(fā)力，多渠道共同支持。 “十四五”期間，中央財政通過國家重點(diǎn)研發(fā)計劃對非洲豬瘟疫苗創(chuàng)制、動物病原致病機(jī)制與藥物分子設(shè)計等予以支持；國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，推動動物基因工程疫苗、生物獸藥的創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化，將創(chuàng)新獸藥納入國家生物醫(yī)藥、生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展范疇。地方政府通過多種途徑對創(chuàng)新獸藥研發(fā)推廣工作予以支持。河北省印發(fā)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，對新獸藥進(jìn)入臨床試驗研究的，給予200萬—500萬元支持，對獲得《新獸藥注冊證書》的，給予100萬—300萬元獎勵。武漢市印發(fā)《關(guān)于2022—2025年期間支持農(nóng)業(yè)農(nóng)村發(fā)展有關(guān)政策意見》，對獲得新獸藥注冊證書的，給予50萬—200萬元獎勵；對通過比對試驗申請寵物專用藥品的，給予20萬元獎勵。
三、 關(guān)于強(qiáng)化對獸藥監(jiān)測期期間管理，適當(dāng)延長創(chuàng)新獸藥保護(hù)期限
新獸藥研制成本高、周期長，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對促進(jìn)新獸藥研制具有重要意義。為保護(hù)研發(fā)單位權(quán)益，《獸藥管理條例》對已注冊新獸藥的試驗數(shù)據(jù)規(guī)定了6年的保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊的申請人同意，使用相關(guān)數(shù)據(jù)注冊申請新獸藥的，不予批準(zhǔn)。2021年5月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳印發(fā)《關(guān)于獸藥注冊、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)涉及知識產(chǎn)權(quán)證明有關(guān)事宜的函》，對新獸藥知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)事宜進(jìn)行了解讀說明。在6年試驗數(shù)據(jù)保護(hù)期基礎(chǔ)上，新獸藥可申請發(fā)明專利，取得專利后依據(jù)專利法可獲得相應(yīng)保護(hù)期。
四、 關(guān)于強(qiáng)化對創(chuàng)新獸藥進(jìn)行稅收減免等鼓勵政策
為鼓勵新獸藥創(chuàng)制，國家出臺多項措施，從研發(fā)注冊、生產(chǎn)經(jīng)營等環(huán)節(jié)著手，減免或降低相關(guān)費(fèi)用或稅收。2017年3月，財政部、國家發(fā)展改革委印發(fā)《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（財稅〔2017〕20號），取消獸藥注冊登記費(fèi)、獸藥委托檢驗費(fèi)，以及新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗費(fèi)等行政事業(yè)性收費(fèi)。以往獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)行征收17%增值稅政策，2009年起，獸用生物制品與人用疫苗一并列入國家稅收優(yōu)惠范疇，實(shí)行6%增值稅稅率，2014年調(diào)整為3%增值稅稅率，2016年，獸用生物制品經(jīng)營環(huán)節(jié)開始實(shí)行3%增值稅稅率。
五、 關(guān)于強(qiáng)化對研發(fā)和評審過程的技術(shù)指導(dǎo)力度
創(chuàng)新獸藥研發(fā)、評審專業(yè)性強(qiáng)，技術(shù)要求高。為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥技術(shù)評審溝通交流工作，提高獸藥評審質(zhì)量和效率，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心優(yōu)化完善了獸藥技術(shù)評審溝通交流機(jī)制，以會議交流、咨詢?nèi)战涣鳌⑧]件交流、電話交流等方式，重點(diǎn)就獸藥注冊相關(guān)法規(guī)規(guī)章、評審程序、評審過程中產(chǎn)品評審意見等相關(guān)問題進(jìn)行解讀，強(qiáng)化對獸藥研發(fā)和評審過程的技術(shù)指導(dǎo)。
六、 關(guān)于推進(jìn)《獸藥管理條例修訂》，并強(qiáng)化評審資源配置
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已啟動《獸藥管理條例》修訂工作，擬從獸藥注冊制度、獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、獸藥委托生產(chǎn)制度、獸藥網(wǎng)絡(luò)銷售制度、罰則等方面進(jìn)行修訂完善。積極推動獸藥評審制度改革，2021年印發(fā)《獸藥注冊評審工作程序》，初步建立了獸藥評審中心專家主審與獸藥注冊評審專家?guī)鞂＜易稍兿嘟Y(jié)合的評審工作機(jī)制，完善獸藥評審工作制度，強(qiáng)化評審專家和咨詢專家管理，加強(qiáng)評審人員能力培養(yǎng)，提升評審人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，優(yōu)化獸藥注冊評審資源配置。
下一步，國家發(fā)展改革委將繼續(xù)引導(dǎo)支持獸藥骨干企業(yè)，充分利用現(xiàn)有各類創(chuàng)新平臺，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)科研機(jī)構(gòu)和高校的產(chǎn)學(xué)研用深度融合，進(jìn)一步提升獸藥的創(chuàng)新能力和水平；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將加快《獸藥管理條例》修訂，推動獸藥注冊評審制度改革，建立健全獸藥注冊專職評審機(jī)制，打造高水平獸藥注冊評審人才隊伍，提升獸藥注冊評審效能。
感謝您對農(nóng)業(yè)農(nóng)村部工作的關(guān)心，希望繼續(xù)對三農(nóng)工作給予支持。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年8月28日
